在制藥行業(yè)，由于行業(yè)獨特的監(jiān)管、合規(guī)和質(zhì)量相關(guān)需求，研發(fā)項目管理在管理如此復(fù)雜的環(huán)境中發(fā)揮著重要作用。制藥公司現(xiàn)在正面臨一個新階段，在這個階段，漫長的產(chǎn)品開發(fā)過程面臨著巨大的挑戰(zhàn)。安全、快速、廉價地將新產(chǎn)品推向市場是他們?nèi)〉贸晒Φ淖罴淹緩?。但日益激烈的競爭、更嚴格的監(jiān)管要求和不斷增加的研發(fā)成本給制藥公司帶來了更多挑戰(zhàn)，需要重新調(diào)整其戰(zhàn)略，以提高靈活性并降低內(nèi)部成本。因此，業(yè)務(wù)各個方面的效率都是至關(guān)重要的。

一般來說，一個新產(chǎn)品推向市場需要10到15年的時間。[1]與發(fā)布相關(guān)的活動需要許多不同利益相關(guān)者在內(nèi)部（如研發(fā)、監(jiān)管、法律、財務(wù)、供應(yīng)鏈、銷售和營銷）以及外部與合作伙伴之間的協(xié)調(diào)。因此，以有效的方式協(xié)調(diào)這些活動并在所有步驟中保持透明度非常重要。在這個不確定的時期，可能會發(fā)生很多事情，這使得項目的規(guī)劃部分更加困難。然后，公司必須在此過程中做出決定并調(diào)整計劃。評估所有威脅非常重要，必須及時有效地處理風(fēng)險。否則，復(fù)雜性會增加，并且項目成本高得令人望而卻步。

本文確定了藥物研發(fā)中項目管理的挑戰(zhàn)和局限性，描述了關(guān)鍵因素、不同的方法、項目經(jīng)理的關(guān)鍵作用，并有助于確定應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的方法。

二、研發(fā)項目管理的挑戰(zhàn)與局限
醫(yī)藥研發(fā)項目管理代表了一個關(guān)鍵要素，為了以有效、經(jīng)濟和及時的方式將新產(chǎn)品推向市場，知識是必不可少的。將一種新產(chǎn)品推向市場通常需要 10 到 15 年的時間。在此期間，通常具有不同優(yōu)先級和背景的不同利益相關(guān)者之間需要進行大量協(xié)調(diào)。因此，從最初的想法到銷售，整個鏈條的一致性需要系統(tǒng)化和正式的項目管理方法，用于協(xié)調(diào)、計劃、調(diào)度、執(zhí)行監(jiān)督和風(fēng)險管理。 此外，制藥行業(yè)是研究投資最多的行業(yè)之一，其研發(fā)活動極其昂貴且風(fēng)險高。根據(jù) EFPIA 的數(shù)據(jù)，2018 年美國制藥行業(yè)在研發(fā)上的投入高達 554 億美元。該金額占凈銷售額的 15.0%。巨大的研發(fā)支出迫使制藥公司努力降低成本和時間。然后，由于首先進入市場的激烈競爭和嚴格的監(jiān)管要求，他們不得不承擔(dān)并行運行多個產(chǎn)品開發(fā)項目的風(fēng)險，使得管理更加難以專注于任何單一產(chǎn)品。

1.制藥行業(yè)的不確定性
資源開發(fā)項目包含很多不確定因素。事實上，啟動的新項目遠遠超過了成功完成的數(shù)量。只是其中開發(fā)的一些藥物獲得了成功的營銷應(yīng)用。據(jù)估計，每篩選 5,000 至 10,000 個具有生物活性的分子，只有 5 個將進入臨床開發(fā)，只有一個將獲得監(jiān)管部門的批準并進入市場——這意味著命中率非常低，估計約為 0.02 % 到 0.01%。發(fā)生這種情況是因為新分子和藥物的開發(fā)可能是基于未經(jīng)檢驗的假設(shè)而開始的，這些假設(shè)可能會因其不可接受的方面而引起一些威脅，盡管已經(jīng)花費了金錢和時間，但幾乎無法糾正這種情況。此外，項目本身的長度增加了遇到未知和不可預(yù)見風(fēng)險的可能性，這些風(fēng)險可能導(dǎo)致項目出現(xiàn)無法控制的動蕩。監(jiān)管要求正在發(fā)生變化并變得越來越嚴格，這會影響產(chǎn)品開發(fā) - 這可能會導(dǎo)致項目失敗或方向發(fā)生變化，從而導(dǎo)致后續(xù)延遲。

在進行新的研發(fā)項目時會出現(xiàn)許多挑戰(zhàn)。從真正開始就有一些戰(zhàn)略考慮需要解決。除了新藥的潛在治療效用外，該項目還必須具有商業(yè)價值并符合整體研發(fā)戰(zhàn)略。因此，這些項目是根據(jù)外部和內(nèi)部因素進行分析的。 外部考慮包括：

1）該藥物是同類中第一和/或最好的；
2）資源容量和能力；
3）有很大的市場潛力和增長機會。

內(nèi)部考慮包括：

1）擁有內(nèi)部科學(xué)專業(yè)知識和知識；
2）資源容量和能力；
3）指導(dǎo)權(quán)衡的預(yù)算限制。
一旦做出這些戰(zhàn)略考慮并且所有景觀之間存在一致性，就必須分析其他元素?？紤]到各個學(xué)科的復(fù)雜性和輸入要求，制定開發(fā)計劃和生命周期計劃的任務(wù)通常分配給由公司內(nèi)所有部門的代表組成的多功能資產(chǎn)規(guī)劃團隊。 這有助于保證公司所有職能的參與，并具有以下優(yōu)勢：

1）確保研發(fā)、商業(yè)開發(fā)和業(yè)務(wù)部門之間保持一致；
2）提供通用、統(tǒng)一的策略；
3）激勵志同道合的人；
4）確保整個組織的生命周期計劃的透明度；
5）確保初始開發(fā)和生命周期規(guī)劃過程的一致性。
所有這些要素之間都是相互依存的，它們都需要作為一個整體來考慮，因為缺少其中一個可能會導(dǎo)致項目失敗。因此，項目管理團隊在開始新項目時必須考慮所有這些因素。

三、藥物開發(fā)階段
“藥物開發(fā)可以被描述為通過測試、實驗和研究來確定、定義和記錄特定化學(xué)或生物化合物的安全性、有效性和質(zhì)量的持續(xù)工作，最終目標(biāo)是獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準。銷售藥物。”

藥物開發(fā)基本上由一系列階段組成，其中每個階段都有特定的目的和相關(guān)的研究。這需要很多年，因此有必要對每個步驟、任務(wù)和涉及的利益相關(guān)者有一個清晰的認識。

藥物開發(fā)階段。受“藥物開發(fā)項目管理”的啟發(fā)。
發(fā)現(xiàn)研究：該過程從識別具有一定潛力并符合戰(zhàn)略考慮的分子開始——這意味著它具有商業(yè)和醫(yī)療價值潛力。因此，該分子必須遵循前面提到的內(nèi)部和外部戰(zhàn)略考慮。該階段的持續(xù)時間約為 2 年。

臨床前開發(fā)：臨床前測試側(cè)重于基礎(chǔ)藥理學(xué)、毒理學(xué)和藥物代謝。該階段有助于收集足夠的信息，以確保人體臨床研究所需的臨床試驗應(yīng)用。結(jié)果是新藥的研究豁免 (IND)，這是允許進行人體臨床試驗所必需的。這個階段平均持續(xù) 2 到 4 年，實驗室實驗是按照良好實驗室規(guī)范 (GLP) 進行的體外和/或動物實驗。

第一階段：該階段研究初始安全性和耐受性評估。它建立了藥代動力學(xué)特征，并提供了有關(guān)新藥在健康人類志愿者中的功效的信息。

第二階段：在這個階段，對患有該藥物旨在治愈的疾病的志愿者患者進行藥物測試。該藥物在不同的劑量范圍和給藥頻率下進行測試。它旨在證明藥物在不同劑量范圍內(nèi)的功效。結(jié)果是概念證明 (POC)，允許根據(jù)適當(dāng)?shù)膭┝糠秶徒o藥頻率繼續(xù)在 III 期研究。

第一階段和第二階段加起來需要大約 2 到 4 年的時間才能完成。

第三階段：是由數(shù)千名患者的多項測試組成的大規(guī)模計劃。由幾項雙盲、安慰劑對照的臨床研究組成，以證明所選劑量和給藥頻率的有效性和安全性。在此階段，申請上市（NDA 或 MAA），支持產(chǎn)品發(fā)布的數(shù)據(jù)和信息正在接受當(dāng)局的審查。第三階段通常需要大約 4-5 年的時間。

第四階段：這個批準后階段的目的是在大規(guī)模和廣泛的患者群體中收集更多關(guān)于實際實踐條件下的有效性和安全性的數(shù)據(jù)。這些研究通常會創(chuàng)建大量用于科學(xué)出版和醫(yī)師教育的數(shù)據(jù)。這個階段可能需要 5 年以上。

生命周期計劃：與階段 III 和階段 IV 并行，開始與生命周期計劃 (LCP) 相關(guān)的活動。生命周期計劃是一項長期戰(zhàn)略計劃，它描述了所有潛在的額外開發(fā)活動，這些活動將在藥物的市場獨占期間擴展和最大化藥物的價值。這些舉措可分為以下主要類別：

開發(fā)計劃：藥物作用模式適用的疾病或病癥，以及目前存在足夠未滿足的醫(yī)療需求。
藥物改良：新的劑型、劑型或與其他產(chǎn)品的組合以改善產(chǎn)品特性；
地理舉措：擴大臨床計劃和監(jiān)管活動，以確保在更多國家/地區(qū)獲得市場授權(quán)；
制造和分銷計劃：與降低商品成本相關(guān)的活動。

四、醫(yī)藥研發(fā)項目管理流程
通過應(yīng)用項目管理原則，制藥公司能夠提高效率、最大限度地降低成本并最大限度地節(jié)省時間。項目管理還可以促進過程改進和優(yōu)化，并憑借其協(xié)調(diào)和運營監(jiān)督作用對藥物開發(fā)項目的整體成功做出重大貢獻。

項目管理團隊經(jīng)理遵循一組相互關(guān)聯(lián)的行動以提供所需的可交付成果，PMBOK 指南[5] 給出了良好的實踐和框架，其中被稱為項目管理過程組的五個類別描述如下：

過程組在一個階段或項目中進行交互。基于“項目管理知識體系指南”

1.啟動 在此過程組中，將選擇項目經(jīng)理（如果尚未分配）。然后定義初始范圍和財務(wù)資源以及利益相關(guān)者分析，以確定內(nèi)部和外部利益相關(guān)者。對于像研發(fā)項目這樣的大型復(fù)雜項目，應(yīng)該將項目分成不同的階段。每個階段都應(yīng)經(jīng)過啟動過程以驗證在原始開發(fā)過程中做出的決定。需要定義成功標(biāo)準，以評估項目是否應(yīng)該繼續(xù)、延遲或終止。

2.計劃 項目管理團隊確實細化了啟動的目標(biāo)和范圍，并制定了實現(xiàn)這些目標(biāo)所需的行動方案。由于研發(fā)項目的復(fù)雜性、不確定性和長度，需要使用重復(fù)的反饋循環(huán)進行額外的分析。此外，定義想要實現(xiàn)的細節(jié)級別很重要：在項目執(zhí)行過程中發(fā)生的持續(xù)變化以重新審視一個或多個規(guī)劃過程，他們可能還需要重新審視一些啟動過程。

3.執(zhí)行 此階段旨在完成前兩個階段定義的工作，以滿足項目規(guī)范。因此，需要根據(jù)制定的計劃協(xié)調(diào)人員和資源、利益相關(guān)者的管理以及執(zhí)行項目活動。在執(zhí)行期間，持續(xù)時間、資源生產(chǎn)力或可用性可能會發(fā)生一些意外變化，以及需要重新制定或更新計劃流程的意外風(fēng)險。

4.監(jiān)視和控制 這些過程需要維護、審查和規(guī)范項目的進度和績效，確定需要更改的領(lǐng)域。在復(fù)雜的項目中，監(jiān)控過程組還監(jiān)控和協(xié)調(diào)項目階段，以實施糾正和預(yù)防措施，避免項目本身偏離道路。

5.收尾 包括結(jié)束整個項目中的所有活動以正式結(jié)束它所必需的活動。項目可以因為成功而結(jié)束，因此它確定計劃的過程已在預(yù)算和時間限制內(nèi)完成。但由于與藥物相關(guān)的許多因素或提出新法規(guī)的當(dāng)局，它可能會過早地關(guān)閉項目。

五、研發(fā)項目管理方法
項目管理提供了必要的最佳實踐，但不同的公司可以選擇不同的方法。將要分析的三個是：

1）多人合一——分布式項目管理系統(tǒng)；
由于需要處理大量化合物和條件，制藥公司可能需要許多項目經(jīng)理。公司并沒有將項目管理職能集中在一個辦公室，而是以這樣一種方式組織項目管理人員，以確保擁有多個跨職能的項目管理小組。在同一個小組中，有來自不同部門的人為了同一個目標(biāo)而合作。根據(jù)公司的規(guī)模和公司實施此方法的進度，不同的群體可能在人數(shù)和涵蓋的階段方面有所不同。雖然項目管理團隊不是集中的，但有一個中央知識庫來幫助指導(dǎo)項目團隊并使每個人都保持一致。

這無疑是一種有效的工作方式，可以更靈活地獲取信息并進行選擇。團隊更有權(quán)力，團隊成員的不同背景允許更廣泛的知識和更順暢的信息流動。然而，分散團隊可能會減少對公司整體戰(zhàn)略和目標(biāo)的關(guān)注，使團隊成員更忠誠于他們的團隊而不是公司本身。此外，不同群體之間缺乏溝通可能會導(dǎo)致相同項目的重復(fù)。
2）矩陣式結(jié)構(gòu)——集中治理；
與第一種方法相比，這種方法適用于更集中的項目管理辦公室。因此，所有項目都從中央辦公室開始。然后將人員組成團隊進行特定項目，中央辦公室定期提供培訓(xùn)，向員工教授項目管理。這樣做，公司會監(jiān)督項目，以確保員工遵守良好的項目管理原則。這種方法主要用于避免在流程中失去中心地位——通常項目團隊的負責(zé)人會在公司內(nèi)部被調(diào)動或調(diào)動，或者在沒有其他人知道項目進展情況的情況下離開公司?；蛘唔椖繒蜷_但無處可去，永遠不會關(guān)閉，浪費資源。這可以讓人們了解項目管理原則在組織中建立項目管理文化的重要性。

這種不同的系統(tǒng)處理方式可以讓員工更好地理解項目管理原則。但是，如果沒有以最佳方式執(zhí)行，它有一些關(guān)鍵因素：

（1）制藥項目可能無法正確估算。醫(yī)藥研發(fā)項目申請一經(jīng)處理，粗略估算。這可能需要花費大量時間來提出一個隨后可能被拒絕的項目；
（2）項目經(jīng)理可能不具備評估擬議項目的復(fù)雜性和良好前景的能力。

3）招聘具有項目管理經(jīng)驗的員工來領(lǐng)導(dǎo)其工作——推薦給小公司。
這種方法適用于想要致力于項目管理文化的小公司。 盡管公司規(guī)模不足以保證建立正式團隊，但它確實包含了基本工具。 這種做法確實建議用于提前計劃至關(guān)重要的小公司。 這就是為什么聘請該領(lǐng)域有經(jīng)驗的人至關(guān)重要，他們擁有制作通用地圖所需的工具和技能，他們知道自己在哪里以及何時退出項目。

這三種不同的方法各有利弊，但總的來說，如果以正確的方式執(zhí)行，肯定會給公司帶來更多的優(yōu)勢。 然后是公司本身根據(jù)規(guī)模、組織和先決條件決定是采用一種方法還是另一種方法。

六、項目經(jīng)理：角色和活動
項目經(jīng)理在藥物研發(fā)中的角色是一個需要技術(shù)和軟技能的關(guān)鍵角色。 它必須能夠處理持續(xù)時間從六個月到十年或更長時間不等的項目。 在專注于使項目成功的同時，還需要了解組織的戰(zhàn)略目標(biāo)。 在下一節(jié)中，分析了技術(shù)和管理技能的水平以及日?；顒?。

知識體系
知識體系 (BoK) 是構(gòu)成專業(yè)領(lǐng)域的概念、術(shù)語和活動的完整集合：因此，它將專業(yè)定義為知識表示。 代表項目經(jīng)理角色的 BoK 通常在綜合管理、科學(xué)/技術(shù)、項目管理之間平衡。對于醫(yī)藥研發(fā)項目經(jīng)理所關(guān)心的問題，有一些不同的意見，主要是基于承擔(dān)這一角色所需的技術(shù)能力。但另一方面，由于項目的復(fù)雜性和長度，其角色需要項目管理領(lǐng)域的大量知識。以好的方式計劃和分解活動可以決定項目的成功或失敗。

在第一種情況下，這類項目經(jīng)理的支持者指出，它必須擁有更多的科學(xué)/技術(shù)知識——事實上它必須管理和理解圍繞藥理學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)學(xué)科產(chǎn)生的跨學(xué)科科學(xué)問題、代謝、藥代動力學(xué)、藥學(xué)、臨床研究和統(tǒng)計。 這僅代表一種情況，顯然這兩種能力越高越好。

不同類型的知識體系?；凇夺t(yī)藥研發(fā)項目經(jīng)理》
另一方面，項目經(jīng)理純粹被視為協(xié)調(diào)員、調(diào)度員和運營研究員。這為組織帶來了一些有用的策略，因為一些科學(xué)家不會因為非科學(xué)家的提問而受到威脅——他們看起來不那么挑剔。

真相應(yīng)該介于兩者之間，在兩種不同的意見之間找到一個權(quán)衡：任何項目經(jīng)理都可能處于這兩個極點之間的某個位置。

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項目經(jīng)理從項目誕生到完成都要處理項目。事實上，角色本身是在開始時決定的，它屬于結(jié)束時。除了項目管理過程組 中描述的活動之外，它還有日常活動要處理，以確保所有過程都朝著商定的方向發(fā)展。在這種情況下，項目經(jīng)理的角色將更加面向團隊，保持商業(yè)和技術(shù)戰(zhàn)略之間的一致性，指導(dǎo)團隊運營，并確保保持與正在進行的活動、預(yù)算和未來計劃相關(guān)的最新信息。項目經(jīng)理的日?；顒涌梢苑譃?5 個不同的組：