臨床研究服務(wù)范圍的合同研究組織 (CRO) 為制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械公司提供研究服務(wù)。 服務(wù)范圍可以從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化、藥物警戒到批準(zhǔn)后服務(wù)。 在臨床試驗(yàn)中，申辦者（尋求調(diào)查新療法安全性和有效性的組織）根據(jù)合同、逐個(gè)項(xiàng)目聘請(qǐng) CRO。 CRO 提供安全有效地完成臨床試驗(yàn)所需的專家指導(dǎo)、建議和執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)——申辦者無(wú)需聘請(qǐng)全職員工。

二、臨床試驗(yàn)如何進(jìn)行？
一旦研究人員在實(shí)驗(yàn)室中對(duì)一種有前途的治療方法進(jìn)行了初步測(cè)試，他們必須啟動(dòng)臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，然后才能將其推向公眾。 CRO 將分階段（I 期、II 期和 III 期）進(jìn)行試驗(yàn)。第一步是招募臨床試驗(yàn)參與者——根據(jù)特定試驗(yàn)的預(yù)期患者情況，他們必須滿足某些標(biāo)準(zhǔn)——并且他們的時(shí)間可能會(huì)得到補(bǔ)償。隨著試驗(yàn)的每個(gè)階段的進(jìn)展，對(duì)治療的有效性、風(fēng)險(xiǎn)和副作用的了解越來(lái)越多。

三、合同研究組織的角色和職責(zé)
CRO 負(fù)責(zé)其簽約臨床試驗(yàn)的規(guī)劃、設(shè)置以及日常執(zhí)行和管理。處理和監(jiān)督技術(shù)方面——數(shù)據(jù)收集和醫(yī)學(xué)測(cè)試——構(gòu)成了其任務(wù)的重要部分。重要的是要注意，臨床遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)指南至關(guān)重要，遵守良好臨床實(shí)踐 (GCP) 標(biāo)準(zhǔn)是 CRO 角色的一部分，因?yàn)樗洚?dāng)試驗(yàn)的中心樞紐，將申辦者與監(jiān)管機(jī)構(gòu)等其他利益相關(guān)者聯(lián)系起來(lái)、倫理委員會(huì)、供應(yīng)商、醫(yī)院等。

四、什么是臨床試驗(yàn)中的 CRO？
在臨床試驗(yàn)中，CRO 是計(jì)劃、開(kāi)發(fā)和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)方案的實(shí)體。然后，它根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)則和 GCP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行該協(xié)議。申辦者——可能有許多他們希望通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)試的潛在療法——聘請(qǐng) CRO 來(lái)處理臨床試驗(yàn)所需的耗時(shí)且資源密集的工作。申辦者能夠利用 CRO 的專業(yè)知識(shí)，由于 CRO 反復(fù)執(zhí)行一次又一次的試驗(yàn)，因此能夠預(yù)測(cè)潛在的延誤和陷阱，提前避免它們。

五、合同研究組織是做什么的？
CRO 能夠?yàn)獒t(yī)療贊助商提供廣泛的臨床研究服務(wù)，包括但不限于：

1）項(xiàng)目和數(shù)據(jù)管理
2）臨床研究監(jiān)督和執(zhí)行
3）研究教育與合規(guī)
4）醫(yī)學(xué)和疾病編碼
5）驗(yàn)證編程
6）產(chǎn)品開(kāi)發(fā)規(guī)劃和商業(yè)化
7）安全性和有效性報(bào)告
8）質(zhì)量分析
9）生物統(tǒng)計(jì)評(píng)論
10）統(tǒng)計(jì)分析
11）醫(yī)學(xué)寫(xiě)作

六、合同研究組織的類型
不同的 CRO 可以提供不同的服務(wù)，但最常見(jiàn)的是根據(jù)他們的貢獻(xiàn)在贊助商的研究時(shí)間表上的位置以及 CRO 的主要職能進(jìn)行分組：

1）發(fā)現(xiàn)
2）臨床前
3）臨床
4）實(shí)驗(yàn)室服務(wù)

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